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無菌藥品密封完整性檢測方法應(yīng)該怎么選擇？
對于藥企來說研究無菌藥品密封性檢測技術(shù)意義重大。這有助于制藥企業(yè)了解各種檢測技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)，依據(jù)產(chǎn)品與生產(chǎn)需求選擇適宜的檢測方法，提高檢測準(zhǔn)確性與可靠性，保障藥品質(zhì)量。市場上如此眾多的密封性檢漏方法，制藥企業(yè)的苦惱在于，無菌藥品密封完整性檢測方法應(yīng)該怎么選擇？
넶0 2025-06-26 -
藥用玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)測試的意義
藥用玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)是鑒別玻璃瓶材質(zhì)的重要依據(jù)，是玻璃瓶生產(chǎn)和使用中重要參考數(shù)據(jù)。濟(jì)南三泉中石緊跟2025年版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)要求，為藥用玻璃輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器專門設(shè)計(jì)的線熱膨脹系數(shù)測試儀，能夠快速，準(zhǔn)確的測試線熱膨脹系數(shù)，解決眾多機(jī)構(gòu)在測試中遇到的痛點(diǎn)。
넶16 2025-06-17 -
根據(jù)2025年版《中國藥典》藥品包裝密封性是否還需要做？
2025年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實(shí)施。但是此次2025年版《中國藥典》修訂并未將《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》納入。很多藥企存在疑問，既然《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》(以下簡稱)未被納入藥典，那么根據(jù)2025年版《中國藥典》藥品包裝密封性是不是就不需要做了?
넶99 2025-05-19 -
ASTM F2338真空衰減法無損檢測包裝泄漏應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)
ASTM F2338《用真空衰減法的包裝緊密性無損檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》是一種用于各種容器類包裝密封性檢測方法。USP1207.2《包裝完整性泄漏測試技術(shù)》中真空衰減法章節(jié)就明確寫到要參考ASTM F2338。在醫(yī)藥行業(yè)，國家藥典委推出了《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》其中附1真空衰減法。目前醫(yī)藥行業(yè)采用真空衰減法測試無菌藥品包裝密封性已經(jīng)較為廣泛。
넶69 2025-04-15 -
使用ASTM D3078水浴氣泡法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行包裝密封性試驗(yàn)
ASTM D3078《塑料薄膜和薄片的泄漏檢測標(biāo)準(zhǔn)測試方法(水浴氣泡法)》是一個(gè)應(yīng)用廣泛的密封性檢漏方法，國內(nèi)也有對應(yīng)的檢漏方法如GB/T 15171《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》。以下簡述ASTM D3078標(biāo)準(zhǔn)主要要求及試驗(yàn)方法.
넶44 2025-04-11 -
中國藥典4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法有哪些變化
隨著目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來越多，原有的標(biāo)準(zhǔn)中只有器身密合性這一個(gè)項(xiàng)目，而且是帶針注射器的要求，已經(jīng)不能滿足市場發(fā)展的需求，因此，藥典委重新制定了預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法單獨(dú)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，以供各類預(yù)灌封注射器檢測使用。2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法-第三次公示稿”。作為2025版中國藥典新增內(nèi)容，此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。
넶157 2025-03-21 -
中國藥典新增4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法解讀
“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿”是中國藥典2025版的新增內(nèi)容，將會(huì)體現(xiàn)在藥包材部分。適用于檢查預(yù)灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性。此標(biāo)準(zhǔn)是在多項(xiàng)ISO標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0916.20、GB/T 1962.1等標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上結(jié)合實(shí)際操作制定而來，因?yàn)楝F(xiàn)行的藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》未對魯爾圓錐接頭的配合性進(jìn)行規(guī)定，已無法滿足當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需求。
넶81 2025-03-20 -
鋰電池隔膜物理性能檢測項(xiàng)目及檢測方法介紹
鋰離子電池用聚烯烴隔膜是一種關(guān)鍵的電池材料，通常主要由聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)或其復(fù)合材料制成。其中，PE 具有良好的柔韌性和低溫性能，PP 則有較高的熔點(diǎn)和剛性，具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、較高的力學(xué)性能、熱穩(wěn)定性。其中，聚烯烴隔膜在鋰離子電池領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，是消費(fèi)類電子產(chǎn)品(如手機(jī)、筆記本電腦等)和電動(dòng)汽車等領(lǐng)域鋰離子電池的主流隔膜材料。隨著鋰離子電池向高能量密度、高安全性方向發(fā)展，對聚烯烴隔膜的性能提出了更高的要求。對此，《GB∕T 36363-2018 鋰離子電池用聚烯烴隔膜》中對鋰離子電池用聚烯烴隔膜的檢測項(xiàng)目和檢測方法進(jìn)行了規(guī)范。
넶65 2025-03-18 -
解讀中國藥典之4022玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法
平均線熱膨脹系數(shù)是玻璃重要的物理特性，是指玻璃在一定溫度范圍內(nèi)，溫度升高 1℃，單位長度上的伸長量。2024年6月，藥典委發(fā)布了“4022玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法-第三次公示稿”,將會(huì)提現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分，相較于2020版中國藥典，是新增的內(nèi)容。適用于各種材質(zhì)藥用玻璃平均線熱膨脹系數(shù)的測定，對于玻璃材質(zhì)分類鑒別有著重要的意義。
넶64 2025-03-14 -
中國藥典4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測定法解讀
2024年2月，藥典委發(fā)布了“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測定法-第二次公示稿”，同年6月，發(fā)布“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測定法-第三次公示稿”。相較于2020版中國藥典，這是2025版中國藥典新增的內(nèi)容，將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分，旨在科學(xué)有效指導(dǎo)形狀為圓形的藥用玻璃瓶垂直軸偏差、安瓿圓跳動(dòng)的測定。
넶69 2025-03-12
